富士レビオ株式会社の会社概要
| 代表者 | 藤田 健 |
|---|---|
| 会社設立日 | 2005年7月1日 |
| 所在地 | 〒107-0052 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR |
募集している求人情報
勤務地
北海道河東郡音更町音更西3線8-36
給与
400万円～600万円
仕事内容
【募集概要】 富士レビオでは臨床検査薬や検査機器等の開発・製造・販売およびCDMO事業（パートナー企業への試薬の原材料供給・開発受託）を行っています。 十勝帯広工場では、自社で使用する、あるいはCDMOのパートナ企業へ供給する抗体や試薬原料の製造を行っています。 十勝帯広工場のバイオ原料製課は細胞培養・抗体精製、試薬原料製造課は結合粒子や標識体といった試薬原料の製造をそれぞれ担っています。 ＜職務内容＞ ◎細胞培養・抗体精製（バイオ原料製造課） ・モノクローナル抗体の細胞培養（新技術導入含む） ・抗体精製 ・CDMO製品製造 ・製造機器管理及び日常点検 ・手順書関連整備等の事務作業 ◎試薬原料の調製（試薬原料製造課） ・ルミパルス試薬（結合粒子・標識体）等の原料調製 ・各製造に使用するBuffer調製（試薬を秤量して薬液を作る作業） ・CDMO製品製造 ・製造機器管理及び日常点検 ・手順書関連整備等の事務作業 ＜想定配属部門＞ 生産本部 十勝帯広工場 バイオ原料製造課または試薬原料製造課 ※ご経験やご希望を踏まえ配属先を決定いたします。 【募集背景】 富士レビオの成長戦略の中心であるCDMO事業の拡大により、将来10倍以上の供給が必要になると見込まれているため、今後の本格的な増産にむけた増員募集となります。
応募要件
≪必須≫ ・理系大卒以上 ・普通自動車運転免許（通勤で必要となります） ・細胞培養や抗体精製の経験・知識（細胞培養が主業務となるため） ・学生時代や過去の仕事で薬品の秤量、調製、ピペット取扱いの経験（細胞や薬品を使用した業務であるため） ・PC操作（Excel、Word、Outlook）が可能な方（製造を含め手順書や試験データ、日々の連絡などPCを使用した業務があるため） ≪その他（スキル・知識）≫ ・体外診断薬の原料製造を担当している部署であるため、生物化～化学系の基礎知識がある方 ≪歓迎≫ ・抗体精製で使用するクロマトシステムやHPLC、分光光度計のような機器の操作経験 ・海外（FDI）との技術協議等があるため、英会話の能力 ≪求める人物像≫ ・業務手順や指示について遵守するとともに、改善に前向きなタイプ ・協調性と実行力があり、責任を持って業務をやり遂げるタイプ ・自部署、他部署の仲間と良好な人間関係を築ける方 ・論理的な仕事の進め方をする方
勤務地
東京都港区赤坂1-8-1
給与
500万円～800万円
仕事内容
【業務内容】 海外薬事業務における申請業務・当局との折衝や関連団体の窓口となる薬事スペシャリスト人材を募集します。 将来的には管理職・専門職としてCDMO事業の薬事対応も行っていただく想定です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請・維持管理業務 40％ ・薬事関連規制情報収集 20% ・その他法規制対応 20% ・社内QMS対応 20% ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。
応募要件
≪必須≫ ・理系大卒以上 ・国内、欧米、もしくは中国などアジア諸国への体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上） ・英語で海外代理店や担当者とのコミュニケーションが取れること（TOEIC650以上） ≪歓迎≫ ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者 ・中国NMPA、欧州IVDD(IVDR)、米国FDA510Kの申請経験 ・ISO,CLSIガイドラインの理解 ≪求める人物像≫ ・積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方 ・部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れること
勤務地
神奈川県相模原市中央区田名塩田1-3-14
給与
800万円～1100万円
仕事内容
【募集概要】 臨床検査薬や検査機器等の開発・製造・販売およびCDMO事業（IVDメーカーへの試薬の原材料供給・開発受託）を行っています。 品質保証部 品質保証課は、全ての製品、各製造所と関わりを持ち、製品の出荷・品質維持に関して、法定責任者の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者と共に活動します。 製品の開発から市場への供給・維持のために、各製造所や設計開発部門と連携し、安心、安全な製品を市場へ送り出す役割を担っております。 当ポジションでは、品質保証担当者として、下記のような業務を担っていただきます。 【主な職務内容】 ・製品標準書に関する事項(技術文書含）：技術移転時の制定、設計変更に伴う改訂 ・製造所の管理に関する事項：定期的な確認、取り決め事項の締結と管理、 品質連絡会議の開催等、不具合発生時の対応 ・品質文書管理維持：自部署所管の品質文書の制定・維持、品質文書管理システムの管理 ・リスクマネジメント：製品の開発時、変更管理（設計変更）時のリスクの評価 ・登録製造所、市場からの情報：調査から製造所（開発・製造）に関わる部分では、その再発防止対応内容の評価
応募要件
≪必須≫ ・薬学部卒 ・薬剤師資格 ・GQP省令、QMS省令に基づく製造販売業者、または製造業者としての業務経験 ≪歓迎≫ ・製販三役の経験 ・英語力（中級以上） ≪求める人物像≫ ・法規や規則の遵守、顧客第一主義、協調性と丁寧な対応 ・常に疑問を持ち、その疑問を呈し協議できる前のめりな姿勢
勤務地
東京都港区赤坂1丁目8番1号
給与
700万円～1100万円
仕事内容
【業務内容】 富士レビオの薬事申請スペシャリストを募集します。 （スペシャリスト…ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のこと） 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 海外地域を含む富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務（～classⅢ） ・他部門や若手社員への薬事関連法規の教育・指導 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。
応募要件
≪必須≫ ・理系大卒以上 ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（目安：5年以上） ・classⅢの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験 ・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方 ・業許可関連登録業務経験者 ≪歓迎≫ ・体外診断用医薬品の臨床研究、開発、学術、品質管理、品質保証、三役、海外薬事いずれかのご経験 ≪スキル・知識≫ ※いずれも歓迎 ・OTCの申請経験 ・欧州薬事の基礎知識 ・英語スキル（TOEIC 650以上） ・マネジメント経験 ≪求める人物像≫ ・積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方 ・部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れること
勤務地
東京都八王子市小宮町51
給与
500万円～800万円
仕事内容
【業務内容】 富士レビオでは臨床検査薬や検査機器等の開発・製造・販売を行っています。 生産設備課は、臨床検査薬の生産設備の開発および工場への導入を担当しています。 大型生産設備の導入等、生産技術に係る案件が複数進んでいることから、体制強化のためメカトロニクスを専門とする生産設備開発者を募集いたします。 【主な担当業務】 ・外部設備メーカーとの設備開発及び導入の推進（仕様の設定、検証計画策定と推進、社内手続きの推進等） ・各工場設置済の生産設備の不具合改善対応 ・各工場の生産プロセス改善に関する提案とメカ設計 【想定配属部門】 ・生産本部 生産技術部 生産設備課 【生産設備課の業務領域】 ・生産ラインレイアウトの検討：工場と協力して、生産ラインの配置や設計を行う。 ・新規設備の選定・導入：生産に必要な新しい設備の選定、導入計画、設置などを担当。 ・突発的なトラブル対応：内容に応じて、工場と連携しながら対応。設備課が主導する場合もある。 ※定期的な保全・メンテナンスは各工場にて対応しています。 【本ポジションの魅力】 発注側のメカトロニクスの専任者（主担当）として、生産設備導入をリードしていただきます。 当社の生産設備のサイクルは2－3年が目安であり、導入する工場も複数あることから、主担当として多くのプロジェクトのリーダー経験を積みスキルアップを目指せる環境があります。
応募要件
≪必須≫ ・大卒以上 ・普通自動車運転免許 ・設備や装置などのCAD(2Dまたは3D)を用いたメカトロニクスの設計経験 ※使用しているCADソフト 3D：Inventor、Fusion、FreeCAD 2D：AutoCAD ≪歓迎≫ ・社内外の品質規制に準拠した不具合発生時の改善対応経験 ・3DCADおよび3Dプリンターを用いた造形物の製作等の経験 ・海外パートナーとの技術コミュニケーションを想定した英会話の能力 ・体外診断薬の生産設備開発を担当している部署であるため、生物~化学系の基礎知識があれば尚可 ≪求める人物像≫ ・論理的な仕事の進め方をするかた ・社内外の仲間と良好な人間関係を築けるかた ・業務手順や指示について遵守するとともに、改善に前向きであること ・協調性と実行力があり、責任を持って業務をやり遂げる力