仕事内容 | 【業務内容】
メディカル事業本部の開発保証グループにおいて品質マネジメントシステム（QMS）の維持・管理及び医療機器製造業等の業態の管理・監督に係わる業務をお任せします。
【具体的には】
メディカル技術センターで開発する製品（能動医療機器、非能動医療機器）に対するQMS業務（業許可含む）
・QMSの維持管理に係わる業務
法規制、規格の発行・改訂状況の監視とその対応の進捗管理
文書管理
教育（メディカル事業部門の人員に対してQMSや法改正に伴う変更等を実施）
・医療機器製造業の業態の管理監督に係わる業務
業許可の登録、更新
・監査対応（社内監査年1回、社外認証機関年1回、計2回いずれも対応）
内部監査員としての内部監査を含む
【国内関連施設への監査】
※基本的には本社（恵比寿）、物流センター（千葉）に担当として行くことが多く、他拠点は別の本社の内部監査員での対応がほとんどです。
本社：恵比寿
工場・事業所：金沢、静岡
物流センター：千葉、大阪、福岡
【担当製品】
主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン
【働き方】
・残業：月平均2時間ほど
・在宅週1日～2日程度、フレックスの利用実績有
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応募要件 | ≪必須≫
・QMSに関する業務経験
・理系バックグラウンドの方 ※専攻は問いません
≪歓迎≫
・英語（読み書き程度）海外の法規制対応をお願いしたいため
・QMS（ISO13485 、ISO9001）の経験、知見
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勤務地 | <東村山事業所>東京都東村山市野口町2-16-2
・西武新宿線「東村山駅」徒歩15分 |
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勤務時間 | ◎就業時間8:30～17:10（休憩50分） |
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雇用形態 | 正社員
試用期間3ヶ月※期間中の条件変更なし
※試用期間は事情により３か月延長することがあります。 |
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給与（想定年収） | 500万円～900万円 |
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給与（詳細） | ◎想定年収500万円～700万円
※ご経験・能力・前職給与等を踏まえて決定いたします
・昇給年1回（4月）
・賞与年2回（6月、12月） |
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待遇・福利厚生 | ・社会保険完備
・通勤手当（月10万円を限度に6か月分の定期代を支給）
・時間外労働手当
・社有社宅、借上社宅
・家族手当（扶養配偶者17,000円/子一人あたり8,000円）
・退職金制度（確定拠出年金・確定給付年金）
・従業員持株制度
・財形貯蓄
・定年延長制度（定年60歳。65 歳までの再雇用制度あり。）
・グループ保険 など |
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休日休暇 | ◎年間休日124日（2024年想定休日）
・完全週休二日制
・祝日
・有給休暇（10日以上※入社月によって付与日数変動あり） |
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受動喫煙対策 | 屋内全面禁煙
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