仕事内容 | 【業務内容】
メディカル事業本部の開発保証グループにおいて品質マネジメントシステム（QMS）の維持・管理及び医療機器製造業等の業態の管理・監督に係わる業務をお任せします。
【具体的には】
メディカル技術センターで開発する製品（能動医療機器、非能動医療機器）に対するQMS業務（業許可含む）
・QMSの維持管理に係わる業務
法規制、規格の発行・改訂状況の監視とその対応の進捗管理
文書管理
教育（メディカル事業部門の人員に対してQMSや法改正に伴う変更等を実施）
・医療機器製造業の業態の管理監督に係わる業務
業許可の登録、更新
・監査対応（社内監査年1回、社外認証機関年1回、計2回いずれも対応）
内部監査員としての内部監査を含む
【国内関連施設への監査】
※基本的には本社（恵比寿）、物流センター（千葉）に担当として行くことが多く、他拠点は別の本社の内部監査員での対応がほとんどです。
本社：恵比寿
工場・事業所：金沢、静岡
物流センター：千葉、大阪、福岡
【担当製品】
主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン
【働き方】
・残業：月平均2時間ほど
・在宅週1日～2日程度、フレックスの利用実績有
※新設の新メディカル開発センターでの業務となりますので、最新の施設・設備で業務いただけます。
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応募要件 | ≪必須≫
・QMSに関する業務経験
・理系バックグラウンドの方 ※専攻は問いません
≪歓迎≫
・英語（読み書き程度）海外の法規制対応をお願いしたいため
・QMS（ISO13485 、ISO9001）の経験、知見
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勤務地 | <東村山事業所>東京都東村山市野口町2-16-2
・西武新宿線「東村山駅」徒歩15分 |
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勤務時間 | ◎就業時間8:30～17:10（休憩50分） |
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雇用形態 | 正社員
試用期間3ヶ月
試用期間において異なる条件はありません
試用期間は事情により3か月延長することがあります。
給与形態：月給（想定労働時間157時間） |
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給与（想定年収） | 500万円～700万円 |
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給与（詳細） | ◎想定年収500万円～700万円
・給与形態：月給
・想定給与：200,000円～500,000円（基本給：200,000円～）
・固定残業：なし |
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待遇・福利厚生 | ・社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険）
・通勤手当：実費支給（月額10万円上限／社内規程有）
・家族手当：扶養配偶者17,000円/子一人あたり8,000円
・社宅の種類：社有社宅、借上社宅
・定年60歳。65 歳までの再雇用制度あり。
・退職金：確定給付企業年金および確定拠出年金
・各種給付金（結婚祝金、出産祝金等）
・財形貯蓄
・教育制度・資格補助
・社員持株会
・クラブ活動
・団体保険
・食堂施設（一部）ほか
＜その他手当＞
住宅手当、地域手当、役職手当、単身赴任手当、在宅勤務手当 等（社内規定有）
＜割増手当＞
会社指示により所定労働時間外または所定休日に勤務した時間分の割増手当を支給（社内規程有） |
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休日休暇 | ◎年間休日127日（2025年度）
・完全週休二日制
・年間有給休暇（入社日7日または10日（入社月による）、入社第2年度以降、4月1日付で勤続年数に応じて最大20日付与）
・育児休業
・介護休業
・看護休暇
・慶弔休暇 |
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受動喫煙対策 | 屋内全面禁煙
（屋外指定喫煙所でのみ喫煙可） |
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