仕事内容 | 【業務内容】
透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務
【具体的に】
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作/レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
など
【組織】
・10名程度の組織です。
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。
【募集背景】
部門・体制強化のため |
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応募要件 | ≪必須≫
・大学卒以上
・海外、国内の医療機器のRA業務経験
・日常的に英語を使用して業務を行っている
≪歓迎≫
・英語力（ビジネスレベル）
・医療機器の品質保証経験
・安全規格への対応経験
・行政との対応経験
・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）
・QMSの経験
・設計経験、技術的な話ができるとなお良し
・滅菌に関する知識があるとなお良し
≪求める人物像≫
・新しいことに対応することを厭わないやる気のある方
※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可
※業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方 |
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勤務地 | <本社>東京都渋谷区恵比寿4-20-3 恵比寿ガーデンプレイスタワー
・各線「恵比寿駅」徒歩5分 |
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勤務時間 | ◎就業時間8:50～17:30（休憩50分） |
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雇用形態 | 正社員
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給与（想定年収） | 700万円～900万円 |
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給与（詳細） | ◎想定年収700万円～900万円（年齢、経験等考慮）※役職手当込みの場合 |
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待遇・福利厚生 | ・社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険）
・通勤手当：実費支給（月額10万円上限／社内規程有）
・家族手当：扶養配偶者17,000円/子一人あたり8,000円
・社宅の種類：社有社宅、借上社宅
・定年60歳。65 歳までの再雇用制度あり。
・退職金：確定給付企業年金および確定拠出年金
・各種給付金（結婚祝金、出産祝金等）
・財形貯蓄
・教育制度・資格補助
・社員持株会
・クラブ活動
・団体保険
・食堂施設（一部）ほか
＜その他手当＞
住宅手当、地域手当、役職手当、単身赴任手当、在宅勤務手当 等（社内規定有）
＜割増手当＞
会社指示により所定労働時間外または所定休日に勤務した時間分の割増手当を支給（社内規程有） |
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休日休暇 | ◎年間休日127日（2025年度）
・完全週休二日制
・年間有給休暇（入社日7日または10日（入社月による）、入社第2年度以降、4月1日付で勤続年数に応じて最大20日付与）
・育児休業
・介護休業
・看護休暇
・慶弔休暇 |
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受動喫煙対策 | 屋内全面禁煙
（屋内原則禁煙／指定喫煙室あり） |
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選考プロセス | 【選考プロセス】
書類選考 ⇒ 1次面接 ⇒ 適性検査 ⇒ 最終面接 ⇒ 内定 |
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