仕事内容 | 【業務内容】
透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務
【具体的に】
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作/レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
など
【組織】
・10名程度の組織です。
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。
【募集背景】
部門・体制強化のため |
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応募要件 | ≪必須≫
・海外、国内の医療機器のRA業務経験
・日常的に英語を使用して業務を行っている
≪歓迎≫
・英語力（ビジネスレベル）
・医療機器の品質保証経験
・安全規格への対応経験
・行政との対応経験
・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）
・QMSの経験
・設計経験、技術的な話ができるとなお良し
・滅菌に関する知識があるとなお良し
≪求める人物像≫
・新しいことに対応することを厭わないやる気のある方を募集します。 |
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勤務地 | <本社>東京都渋谷区恵比寿4-20-3 恵比寿ガーデンプレイスタワー
・各線「恵比寿駅」徒歩5分 |
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勤務時間 | ◎就業時間8:50～17:30（休憩50分） |
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雇用形態 | 正社員
試用期間3ヶ月※期間中の条件変更なし |
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給与（想定年収） | 700万円～900万円 |
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給与（詳細） | ◎想定年収700万円～900万円
※ご経験・能力・前職給与等を踏まえて決定いたします
・昇給年1回（4月）
・賞与年2回（6月、12月） |
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待遇・福利厚生 | ・社会保険完備
・通勤手当
・時間外労働手当
・住宅手当（8,500円～15,000円）
・家族手当（扶養配偶者17,000円/子一人あたり8,000円）
・退職金制度（確定拠出年金・確定給付年金）
・従業員持株制度
・財形貯蓄
・定年延長制度
・グループ保険 など |
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休日休暇 | ◎年間休日124日（2024年想定休日）
・完全週休二日制
・祝日
・有給休暇（10日以上※入社月によって付与日数変動あり） |
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受動喫煙対策 | 屋内全面禁煙
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選考プロセス | 【選考プロセス】
書類選考 ⇒ 1次面接 ⇒ 適性検査 ⇒ 最終面接 ⇒ 内定 |
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