仕事内容 | 【業務内容】
開発保証部の管理職候補として製品（能動機器・非能動機器）設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。
能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として
以下の業務の管理者として対応していただきます。
・設計対象とするのは透析装置や関連消耗品
・設計や試験評価のスケジュールについて設計部署や外部試験機関との調整
・設計内容が書類手順通りのフローになっているかの確認
（品質マニュアルに則っているかの確認）
・設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。
・監査対応（社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応）
・薬事申請の関連については本社担当になるため、担当メンバーと共同で対応
・教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）
【担当製品】
主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン
【海外出張について】
監査員として以下の拠点へ不定期に出張
工場・・・ベトナム、タイ、中国
その他・・アメリカ、ドイツ
【働き方】
在宅週１日～２日程度、フレックスの利用実績有
※新設の新メディカル開発センターでの業務となりますので、最新の施設・設備で業務いただけます。
【募集背景】
部門・体制強化のため |
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応募要件 | ≪必須≫
・医療機器QMSに関する知識（ISO13485）
・監査対応
≪歓迎≫
・メンバーのマネジメント経験
・英語（読み書き程度）海外の法規制対応をお願いしたいため
・法規制対応の経験
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勤務地 | <東村山事業所>東京都東村山市野口町2－16－2
・西武新宿線「東村山駅」徒歩15分 |
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勤務時間 | ◎就業時間8:30～17:10（休憩50分） |
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雇用形態 | 正社員
試用期間3ヶ月
試用期間において異なる条件はありません
試用期間は事情により3か月延長することがあります。
給与形態：月給（想定労働時間157時間） |
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給与（想定年収） | 600万円～900万円 |
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給与（詳細） | ◎想定年収600万円～900万円
・給与形態：月給
・想定給与：500,000円～700,000円（基本給：500,000円～）
・固定残業：なし |
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待遇・福利厚生 | ・社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険）
・通勤手当：実費支給（月額10万円上限／社内規程有）
・家族手当：扶養配偶者17,000円/子一人あたり8,000円
・社宅の種類：社有社宅、借上社宅
・定年60歳。65 歳までの再雇用制度あり。
・退職金：確定給付企業年金および確定拠出年金
・各種給付金（結婚祝金、出産祝金等）
・財形貯蓄
・教育制度・資格補助
・社員持株会
・クラブ活動
・団体保険
・食堂施設（一部）ほか
＜その他手当＞
住宅手当、地域手当、役職手当、単身赴任手当、在宅勤務手当 等（社内規定有）
＜割増手当＞
会社指示により所定労働時間外または所定休日に勤務した時間分の割増手当を支給（社内規程有） |
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休日休暇 | ◎年間休日127日（2025年度）
・完全週休二日制
・年間有給休暇（入社日7日または10日（入社月による）、入社第2年度以降、4月1日付で勤続年数に応じて最大20日付与）
・育児休業
・介護休業
・看護休暇
・慶弔休暇 |
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受動喫煙対策 | 屋内全面禁煙
（屋外指定喫煙所でのみ喫煙可） |
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