仕事内容 | 【業務内容】
開発保証部の管理職候補として製品（能動機器・非能動機器）設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。開発保証部にて設計開発フェーズでのQMS担当をお任せます。
能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として
以下の業務の管理者として対応していただきます。
・設計対象とするのは透析装置や関連消耗品
・設計や試験評価のスケジュールについて設計部署や外部試験機関との調整
・設計内容が書類手順通りのフローになっているかの確認
（品質マニュアルに則っているかの確認）
・設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。
・監査対応（社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応）
・薬事申請の関連については本社担当になるため、担当メンバーと共同で対応
・教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）
【担当製品】
主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン
【海外出張について】
監査員として以下の拠点へ不定期に出張
工場・・・ベトナム、タイ、中国
その他・・アメリカ、ドイツ
【働き方】
在宅週１日～２日程度、フレックスの利用実績有
【募集背景】
部門・体制強化のため |
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応募要件 | ≪必須≫
・医療機器QMSに関する知識（ISO13485）
・監査対応
≪歓迎≫
・メンバーのマネジメント経験
・英語（読み書き程度）海外の法規制対応をお願いしたいため
・法規制対応の経験
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勤務地 | <東村山事業所>東京都東村山市野口町2－16－2
・西武新宿線「東村山駅」徒歩15分
※新設の新メディカル開発センターでの業務となりますので、最新の施設・設備で業務いただけます。 |
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勤務時間 | ◎就業時間8:30～17:10（休憩50分） |
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雇用形態 | 正社員
試用期間3ヶ月※期間中の条件変更なし |
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給与（想定年収） | 600万円～900万円 |
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給与（詳細） | ◎想定年収600万円～900万円
・基本給50万円～
※ご経験・能力・前職給与等を踏まえて決定いたします
・昇給年1回（4月）
・賞与年2回（6月、12月） |
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待遇・福利厚生 | ・社会保険完備
・通勤手当
・時間外労働手当
・住宅手当（8,500円～15,000円）
・家族手当（扶養配偶者17,000円/子一人あたり8,000円）
・退職金制度（確定拠出年金・確定給付年金）
・従業員持株制度
・財形貯蓄
・定年延長制度
・グループ保険 など |
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休日休暇 | ◎年間休日124日（2024年想定休日）
・完全週休二日制
・祝日
・有給休暇（10日以上※入社月によって付与日数変動あり） |
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受動喫煙対策 | 屋内全面禁煙
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選考プロセス | 【選考プロセス】
書類選考 ⇒ 1次面接 ⇒ 適性検査 ⇒ 最終面接 ⇒ 内定 |
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