仕事内容 | 【募集部門の紹介】
私たちファーマコビジランス（PV）部では開発品及び市販品の安全性評価、安全対策を担っています。今回募集するPV管理グループでは、製造販売後安全管理において最も重要な役割である安全管理責任者の三役連携活動のサポートを行っています。また、多岐にわたるファーマコビジランス部の業務がスムーズに進捗するよう、様々な部内運営業務を行っています。
【具体的には】
・安全管理責任者のサポート業務
－三役連携会への参画。製造販売業者及び総括製造販売責任者への安全管理業務に関する報告書作成
－製造販売業許可の取得・更新に係る調査のPV部門リード
－GVPに関するPV部門横断的な事案調整
・ファーマコビジランス部に係る予算管理、人員計画及び各種プロジェクト（Business development、アライアンス活動含む）のコーディネート
・適正使用情報の情報提供に係る日本のビジネスユニットへの依頼、薬事部、他社等との調整（患者向医薬品ガイドの製作を含む）
・市販直後調査に関するMR活動の進捗管理及び規制当局報告
・安全管理業務及びそれ以外のPV部業務に関する事業継続計画（BCP）の管理
・安全性に係る規制当局窓口（国内の薬事規制に基づく安全性に関する定期報告書の規制当局提出を含む）
・GVP等の規定により保存することが定められている記録の保管・管理
【仕事のやりがい】
日本で創業され、グローバル展開しているタケダにおけるファーマコビジランス部の特徴は、開発から市販後に至るまでの一貫した安全管理活動を担っていることとなります。
その中で、当グループは、「ファーマコビジランス部のすべての成功に貢献する」を合言葉に様々な形で部門全体に関わっています。グループ間の垣根なくひとつのプロジェクトを成し遂げたときの喜びはひとしおです。
また、製造販売後安全管理の中核となる安全管理責任者のサポート、PMDAなどの社外関係者やGQP部門、ビジネスユニットといった社内関係者などとの多岐にわたるコミュニケーションのもと進める業務は、広範な影響を与える業務となります。
【本職務で身につくスキル・経験】
ファーマコビジランス部門全体と関わる業務であり、多岐にわたるファーマコビジランス、GVPに関する知識が身につきます。
当社ファーマコビジランス部門は、柔軟な組織体制があるため、様々な安全管理業務を経験したうえで当グループにて活躍するだけでなく、周囲のサポートのもと、様々な知識を身につけたうえでご自身のキャリアを考えて、安全対策業務やケースプロセス業務、手順書管理/教育業務などに転身することも可能です。
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応募要件 | ≪学歴≫
4年制大学（理系学部）卒業以上（修士又は博士であることが望ましい）
≪実務経験≫
・医薬品医療機器等法、施行規則及びGVP省令に関する一定の知識を有する方
・製造販売後安全管理業務経験を有する方
・製造販売後安全管理業務、又は医薬開発に係るプロジェクトマネジメントの経験を有する方
≪スキル・資格≫
薬剤師、健康科学関連分野におけるMScやPhDの資格を有する方が望ましい
≪語学≫
グローバルと適切にコミュニケーションし、会議において最低限のディスカッションができるレベルの英語スキル（TOEIC730点以上が目安）
≪求める人物像≫
・Patient Safetyを目指すPV部門全体の成功に献身的かつ意欲的に貢献できる
・変化するビジネスニーズに対応するため、Flexibility及びAgilityをもって、どんな仕事に対しても前向きに業務遂行できる
・社内外・国内外の関係者が集うチームへの貢献力・コミュニケーション力を有する
・異なる意見を中立に取り上げる受容性を有する
・幅広く周辺情報に関心を持つ情報収集力を有する
・協調性があり、自己認識できる |
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勤務地 | <大阪本社>大阪市中央区道修町4-1-1 |
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勤務時間 | ◎勤務時間9:00～17:30 |
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雇用形態 | 正社員
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給与（想定年収） | 500万円～1000万円 |
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給与（詳細） | ◎想定年収500万円～1,000万円
・諸手当：通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など
・昇給：原則年1回
・賞与: 原則年2回 |
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待遇・福利厚生 | ・社会保険完備
・独身寮・社宅
・財産形成：従業員持株会、財形貯蓄、住宅融資、企業年金制度
・保養所（全国各地）
・人材育成支援制度
・オフィスワークとリモートワークを組み合わせたハイブリッドワーキングモデル導入 |
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休日休暇 | ◎年間休日123日程度
・週休二日制（土日）
・祝日
・メーデー
・年末年始
・年次有給休暇
・特別有給休暇
・傷病休暇、ファミリーサポート休暇
・産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇
・ボランティア休暇 |
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受動喫煙対策 | 屋内全面禁煙
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