仕事内容

【募集部門の紹介】 私たちファーマコビジランス（PV）部では開発品及び市販品の安全性評価、安全対策を担っています。今回募集するPV管理グループでは、製造販売後安全管理において最も重要な役割である安全管理責任者の三役連携活動のサポートを行っています。また、多岐にわたるファーマコビジランス部の業務がスムーズに進捗するよう、様々な部内運営業務を行っています。 【具体的には】 ・安全管理責任者のサポート業務 　－三役連携会への参画。製造販売業者及び総括製造販売責任者への安全管理業務に関する報告書作成 　－製造販売業許可の取得・更新に係る調査のPV部門リード 　－GVPに関するPV部門横断的な事案調整 ・ファーマコビジランス部に係る予算管理、人員計画及び各種プロジェクト（Business development、アライアンス活動含む）のコーディネート ・適正使用情報の情報提供に係る日本のビジネスユニットへの依頼、薬事部、他社等との調整（患者向医薬品ガイドの製作を含む） ・市販直後調査に関するMR活動の進捗管理及び規制当局報告 ・安全管理業務及びそれ以外のPV部業務に関する事業継続計画（BCP）の管理 ・安全性に係る規制当局窓口（国内の薬事規制に基づく安全性に関する定期報告書の規制当局提出を含む） ・GVP等の規定により保存することが定められている記録の保管・管理 【仕事のやりがい】 日本で創業され、グローバル展開しているタケダにおけるファーマコビジランス部の特徴は、開発から市販後に至るまでの一貫した安全管理活動を担っていることとなります。 その中で、当グループは、「ファーマコビジランス部のすべての成功に貢献する」を合言葉に様々な形で部門全体に関わっています。グループ間の垣根なくひとつのプロジェクトを成し遂げたときの喜びはひとしおです。 また、製造販売後安全管理の中核となる安全管理責任者のサポート、PMDAなどの社外関係者やGQP部門、ビジネスユニットといった社内関係者などとの多岐にわたるコミュニケーションのもと進める業務は、広範な影響を与える業務となります。 【本職務で身につくスキル・経験】 ファーマコビジランス部門全体と関わる業務であり、多岐にわたるファーマコビジランス、GVPに関する知識が身につきます。 当社ファーマコビジランス部門は、柔軟な組織体制があるため、様々な安全管理業務を経験したうえで当グループにて活躍するだけでなく、周囲のサポートのもと、様々な知識を身につけたうえでご自身のキャリアを考えて、安全対策業務やケースプロセス業務、手順書管理/教育業務などに転身することも可能です。

仕事内容

【募集部門の紹介】 私たちファーマコビジランス（PV）部は開発から市販後まで武田製品の安全性情報の収集、評価を行い、患者さんが武田の医薬品を安全に使用いただけるように適正使用に資する対策立案、情報伝達に関わる業務を行っています。 今回募集するPVプロセスグループでは、安全性情報の収集、データベース化、規制当局を含む関係先への報告等の役割を担っています。また、年々複雑化する臨床試験・研究、安全性法規制の厳格化に伴う安全性情報の収集ルートの整備・確立を行うととともに、安全性情報データベースを始めとする種々のシステムの構築、各種デジタイゼーションを通じた業務の効率化の促進、デジタライゼーションを通じたビジネスの変革、新たな事業価値、顧客体験を創出することを推進しています。 【具体的には】 PV部PVプロセスGは4チームから構成されますが、PVシステムマネジメントにて以下の業務を担当します。 1. 国内PVシステムの開発、維持、管理及びそれに係るGPSEPSPV及びグローバルITとの連携 2. 国内PVシステムに係る操作方法、運用手順の国内ユーザーに対する教育、トレーニングの企画・実施 3. グローバル安全性データベースを含む安全性プラットフォームに関するグローバルプロジェクトへの日本を代表した参画、推進 4. 個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目および電送するためのメッセージ仕様の変更等に係るシステム整備 5. 個別症例安全性報告を伝送するための電子証明書の運用、管理 6. データ利用、自動化、デジタル化の推進、開発提案 7. システム化、デジタル化による効果検証 8. チーム活動に関わる業務支援ベンダーの業務遂行状況の管理、改善・指導 9. チーム活動に関わる当局照会事項への対応 【仕事のやりがい】 変化の激しい環境の中、PV部門の業務効率のため、様々な部門・多様な人材と交渉、相互理解、目標を達成していく機会があります。様々なステークホルダーの要件、業務形態を理解し、かつ利便性向上・業務効率化を図るには、苦労も多いですが、ステークホルダーからの信頼、満足感が得られた時の達成感は格別のものです。 【本職務で身につくスキル・経験】 ・コミュニケーションスキル：新たなビジネス要件、規制要件を精査しそれを業務落とし込み、関係者に伝え希望通りのプロセス・システムを構築する。また、グローバルとの連携も多いため、英語でのコミュニケーション能力も向上。 ・最先端のITテクノロジー知識：AIやRPA等のテクノロジーを要したシステム開発。 ・システム開発スキル：プロジェクトマネジメント、コンピュータシステムバリデーション手法 ・PV、ITに関する規制知識：PVプロセスにかかわる規制情報（GVP規制、ICH等）やシステム開発関連の規制（Part 11、ER/ES指針） ・製薬企業における安全性情報取り扱い手順 等

仕事内容

【募集部門の紹介】 私たちファーマコビジランス（PV）部では開発品及び市販品の安全性評価、安全対策を担っています。 今回募集するスタンダーズ コンプライアンス トレーニング（SC&T）グループでは、ファーマコビジランス活動を行うためのシステムの構築（手順作成、教育実施・推進、規制やコンプライアンスのモリタリング等）をグローバルや国内の他部門との連携を取りながら行っています。 【具体的には】 ファーマコビジランス部のSC&Tの業務のうち、以下の業務を担当する。 ・Globalと連携し、個別症例や集積報告の行政報告やライセンスパートナーへの報告のコンプライアンスモニタリング ・PV契約のコンプライアンスモニタリング ・GVP省令に係る自己点検及び実地調査の実施 ・日本の規制のモニタリング ・国内外の規制当局からの査察、社内及びビジネスパートナーによるファーマコビジランス監査及び関連する各種査察・監査に適切に対応するとともに社内調整を実施 なお、SC&Tにおいては以下の業務を実施しており将来的に関わる可能性もある。 ・QMSドキュメント（GVP手順書等）の策定・管理（DMS対応等） ・国内においてファーマコビジランス業務に携わる者に対し、GVP教育訓練計画を策定、推進し、教育訓練履歴の記録管理、薬害教育、教育コンプライアンス強化。 ・PV契約・GVP契約（国内外ビジネスパートナー、ベンダー）の締結、管理 ・信頼性調査・再審査適合性調査における対応と対応支援・調整 ・国内で実施される市場調査や患者支援プログラム等（MRPSP）の管理及び支援 ・ベンダーオーバーサイトの管理（オーバーサイトプランの要否、管理サポート等） 【仕事のやりがい】 変化の激しい環境の中、PV規制遵守のために、様々な部門・多様な人材と交渉、相互理解、目標を達成していく機会があり積極的にチャレンジしやり遂げた時の達成感は格別のものです。 【本職務で身につくスキル・経験】 国内の仕事が主になりますが、グローバル・ローカルの異なる視点を尊重し様々な方法（メール、電話会議など）により対話と意見交換をする機会もあります。対話を促進することにより、部門を越えた多様な人材と協力的な関係を築くことができます。また異なるニーズ・視点のなかで、グローバルな戦略とのバランスを取りながら部門の戦略、計画及びおよび目標に基づいて行動し最善の解決方法を見出し他部門とも交渉協調できるようになります。

仕事内容

【職務内容】 ・経口製剤をはじめとする医薬品の包装設計及び包装プロセスの開発 ・包装・開発委託先（CDMO）のマネジメント ・国内・海外包装サイトへの技術移管 ・治験及び申請ドキュメントの作成 ・包装開発の方針、予算・タイムライン調整などをグローバルの開発部門と連携して行う 【募集部門の紹介】 創薬研究より見出される新薬候補化合物の有効性・安全性を最大限に高め、かつ、患者さんにとって服用しやすい”カタチ”へ変換されたものが製剤です。さらにその製剤の品質を損なうことなく、利便性が高い形で患者さんの手元に届けるためには包装が不可欠です。 治療モダリティの多様化に伴い、必要とされる製剤や投与ルートも多様化する中で、我々は、個々の製剤そしてマーケットに最適な包装形態を提案し、患者さんのQOL・利便性向上を目指して研究・開発を行っています。包装設計担当者は、臨床試験、薬事申請、製品上市まで開発プログラムに参画し、グローバルおよびローカルの関係部門と連携しながら、包装設計、プロセス開発、技術移管、薬事申請などを行います。 【当社の紹介】 タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 タケダは業界を牽引するグローバルリーダーです。従業員は四つの優先順位（患者さん中心、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、事業の発展）とタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）のもと一致団結しています。タケダイズムは私たちの信念であり正しい方向へ導く羅針盤です。私たちは日々の業務においてタケダイズムを体現しています。

仕事内容

【部門紹介】 成田サプライチェーン室では、生産計画の立案、原材料・資材の調達、物流センターへの製品出荷、倉庫マネジメント等、多岐に渡る業務を担っています。 工場内の司令塔として、安定供給を確保するために各部門と連携しながら業務を推進しています。 【職務内容】 生産計画および購入原料、輸入中間体含む供給計画全般を策定・管理します。 ・供給計画の策定：生産計画の策定、原料・輸入中間体の購入 ・在庫管理: 必要な在庫レベルを維持し、在庫過多や不足を防ぐための戦略策定 ・ERPシステム：ERPを活用したSystem Planningの標準化と精緻化 ・内部関係者と綿密なコミュニケーションを行い、情報共有と協力関係を構築 This role will manage supply planning including production schedule in manufacturing site and purchasing raw materials, importing raw intermediates. Responsibilities include ・Supply Planning: Developing production plan and purchasing raw materials, importing intermediates ・Inventory Management: Maintaining required inventory levels and develop strategies to prevent excess or shortage of stock ・ERP System: Standardization and sophistication of System Planning utilizing ERP ・Communication: Engaging in close communication with internal stakeholders to build information sharing and cooperative relationships 【仕事のやりがい】 製薬企業において根幹を担う生産計画策定に携わることで、医薬品を必要とする患者さんへの安定供給の一翼を担うことができます。また、工場におけるハブとして、様々なステークホルダーと関わりながら業務を進めることが可能です。 【タケダの紹介】 タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義（パーパス）としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）を道しるべとしながら、患者さんに寄り添い（Patient）人々と信頼関係を築き（Trust）社会的評価を向上させ（Reputation）持続可能な事業を発展させる（Business）を日々の行動指針としています。