仕事内容 | 【募集部門の紹介】
私たちファーマコビジランス（PV）部では開発品及び市販品の安全性評価、安全対策を担っています。
今回募集するスタンダーズ コンプライアンス トレーニング（SC&T）グループでは、ファーマコビジランス活動を行うためのシステムの構築（手順作成、教育実施・推進、規制やコンプライアンスのモリタリング等）をグローバルや国内の他部門との連携を取りながら行っています。
【具体的には】
ファーマコビジランス部のSC&Tの業務のうち、以下の業務を担当する。
・Globalと連携し、個別症例や集積報告の行政報告やライセンスパートナーへの報告のコンプライアンスモニタリング
・PV契約のコンプライアンスモニタリング
・GVP省令に係る自己点検及び実地調査の実施
・日本の規制のモニタリング
・国内外の規制当局からの査察、社内及びビジネスパートナーによるファーマコビジランス監査及び関連する各種査察・監査に適切に対応するとともに社内調整を実施
なお、SC&Tにおいては以下の業務を実施しており将来的に関わる可能性もある。
・QMSドキュメント（GVP手順書等）の策定・管理（DMS対応等）
・国内においてファーマコビジランス業務に携わる者に対し、GVP教育訓練計画を策定、推進し、教育訓練履歴の記録管理、薬害教育、教育コンプライアンス強化。
・PV契約・GVP契約（国内外ビジネスパートナー、ベンダー）の締結、管理
・信頼性調査・再審査適合性調査における対応と対応支援・調整
・国内で実施される市場調査や患者支援プログラム等（MRPSP）の管理及び支援
・ベンダーオーバーサイトの管理（オーバーサイトプランの要否、管理サポート等）
【仕事のやりがい】
変化の激しい環境の中、PV規制遵守のために、様々な部門・多様な人材と交渉、相互理解、目標を達成していく機会があり積極的にチャレンジしやり遂げた時の達成感は格別のものです。
【本職務で身につくスキル・経験】
国内の仕事が主になりますが、グローバル・ローカルの異なる視点を尊重し様々な方法（メール、電話会議など）により対話と意見交換をする機会もあります。対話を促進することにより、部門を越えた多様な人材と協力的な関係を築くことができます。また異なるニーズ・視点のなかで、グローバルな戦略とのバランスを取りながら部門の戦略、計画及びおよび目標に基づいて行動し最善の解決方法を見出し他部門とも交渉協調できるようになります。
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応募要件 | ≪学歴≫
4年制大学（理系学部）卒業以上（修士であることが望ましい）
≪実務経験≫
・GVPの知識（日米欧規制要件やICH）を熟知している
・個別症例評価や海外との症例交換業務の実施、安全情報交換タイムフレームのモニタリングや改善是正策の立案、国内における自己点検や実地調査の実施などのGVP関連業務（3年以上が望ましい）
・グローバルとのメールや電話会議によるコミュニケーションを実施していた経験を有する
≪スキル・資格≫
・PV関連業務における自己点検、タイムフレーム監視、SOP作成・改訂、PV契約締結の経験
・プロジェクトの主導やベンダー管理経験（スケジュール管理、関係部門との調整、チームメンバーの統括等）
・薬剤師など健康科学関連分野における資格、 MScやPhDの資格を有する者が望ましい
≪語学≫
外国のPV部門やQA部門とのビジネスコミュニケーションができる英語力（TOEIC 730点相当以上）
≪求める人物像≫
・Stake Holderを巻き込みながら、推進していける能力の強い、誠実な人
・変化するビジネスニーズに対応するため解決に向けてコミュニケーションを取りながらどんな仕事に対しても前向きに業務遂行できる人
・協調性があり自己認識できる人 |
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勤務地 | <大阪本社>大阪市中央区道修町4-1-1 |
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勤務時間 | ◎勤務時間9:00～17:30 |
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雇用形態 | 正社員
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給与（想定年収） | 500万円～1000万円 |
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給与（詳細） | ◎想定年収500万円～1,000万円
・諸手当：通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など
・昇給：原則年1回
・賞与: 原則年2回 |
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待遇・福利厚生 | ・社会保険完備
・独身寮・社宅
・財産形成：従業員持株会、財形貯蓄、住宅融資、企業年金制度
・保養所（全国各地）
・人材育成支援制度
・オフィスワークとリモートワークを組み合わせたハイブリッドワーキングモデル導入 |
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休日休暇 | ◎年間休日123日程度
・週休二日制（土日）
・祝日
・メーデー
・年末年始
・年次有給休暇
・特別有給休暇
・傷病休暇、ファミリーサポート休暇
・産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇
・ボランティア休暇 |
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受動喫煙対策 | 屋内全面禁煙
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