仕事内容 | 【業務内容】
日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援業務。
半数以上が国外クライアントからのプロジェクトで、グローバルTOP10に入る企業をはじめ、イノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャー企業など、様々な企業からのご相談に対してコンサルティングを行います。
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務
1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案
・日本における適切なRegulatory pathwayの提案
2．PMDA相談
・PMDA相談業務リード
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席
【担当プロジェクトの決め方】
経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
【働き方】
・リモートワークも可能。
業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。
・休日出勤 原則なし（発生の場合は代休取得可能）
【専門性高める取り組み】
◎社内勉強会： 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
◎外部研修：医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
【キャリアモデル】
『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。
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『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。
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『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。
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『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。
【募集背景】
依頼案件好調に伴う増員
【従事すべき業務の変更の範囲】
会社の定める職務
【就業場所変更の範囲】
会社の定める勤務地（テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む） |
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応募要件 | ≪必須≫
・学士以上の学位
・医薬品または再生医療等製品の薬事および開発経験者（開発オペレーション経験は対象外）
・中級程度の英語力（読解力は必須、テレカンできれば尚可）
≪歓迎≫
・CNS分野の開発経験
≪求める人物像≫
・主体性、リーダーシップ、コミュニケーション力 |
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勤務地 | <本社>東京都港区芝浦1-1-1 BLUE FRONT SHIBAURA TOWER S
転勤：基本的にございません。ご本人の状況・要望に応える形にて対応。 |
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勤務時間 | ◎フレックスタイム制（コアタイムなし）
所定労働時間：9:00～17:30（標準労働時間7時間30分、休憩60分）
※フレックスタイムは入社1か月後から適用 |
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雇用形態 | 正社員
規程により契約社員での登用の可能性がございます。
契約社員の場合、規程に基づき契約期間が定められます。
試用期間3か月 |
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雇用期間の定め | 無 |
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給与（想定年収） | 600万円 ～ 1000万円 |
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給与（詳細） | ◎想定年収600万円～1,000万円
※ご経験・スキル・能力などを踏まえて応相談）
・賞与：年2回（標準評価時4.4ヶ月 ※契約社員採用の場合は、支給回数が異なる場合があります）
・昇給：有 |
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待遇・福利厚生 | ・各種社会保険完備
・生保、損保団体取扱
・語学学習支援
・各種保養所 等
・退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）
・企業型確定拠出年金
・在宅勤務制度
・短時間勤務制度（適用条件あり）
・社内公募制度
・女性活躍推進の優良企業として、厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得 |
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休日休暇 | ◎年間休日120日以上
・完全週休二日制（土曜・日曜・祝日）
・年末年始6日
・年次有給休暇：入社直後付与（初年度1～10日、最高付与日数20日）
・リフレッシュ休暇
・チャレンジ休暇
・慶弔休暇
・育児・介護休業 等 |
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受動喫煙対策 | 屋内全面禁煙
敷地内喫煙エリアあり（屋外） |
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