仕事内容 | 透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務
【具体的には】
・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導
・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
・海外工場のQMS適合性調査
・内部監査員として設計、製造部署の内部監査
・SOP改訂、文書管理業務
ご経験に応じて下記業務もお任せいたします。
・組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応
・PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
【組織】
・10名程度の組織です。
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる
【募集背景】
部門・体制強化のため |
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応募要件 | ≪必須≫
・医療機器のQMS/品質管理経験
・英語力（実務経験）
≪歓迎≫
・QSR査察の対応経験等がある方
・医療機器の品質保証経験
・安全規格への対応経験
・海外当局の査察対応
・設計経験、技術的な話ができるとなお良し
≪求める人物像≫
新しいことに対応することを厭わないやる気のある方
※業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方 |
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勤務地 | <本社>東京都渋谷区恵比寿4-20-3 恵比寿ガーデンプレイスタワー |
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勤務時間 | ◎就業時間8:50～17:30（休憩50分） |
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雇用形態 | 正社員
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給与（想定年収） | 500万円～700万円 |
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給与（詳細） | ◎想定年収500万円～700万円（年齢、経験等考慮） |
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待遇・福利厚生 | ・社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険）
・通勤手当：実費支給（月額10万円上限／社内規程有）
・家族手当：扶養配偶者17,000円/子一人あたり8,000円
・社宅の種類：社有社宅、借上社宅
・定年60歳。65 歳までの再雇用制度あり。
・退職金：確定給付企業年金および確定拠出年金
・各種給付金（結婚祝金、出産祝金等）
・財形貯蓄
・教育制度・資格補助
・社員持株会
・クラブ活動
・団体保険
・食堂施設（一部）ほか
＜その他手当＞
住宅手当、地域手当、役職手当、単身赴任手当、在宅勤務手当 等（社内規定有）
＜割増手当＞
会社指示により所定労働時間外または所定休日に勤務した時間分の割増手当を支給（社内規程有） |
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休日休暇 | ◎年間休日127日（2025年度）
・完全週休二日制
・年間有給休暇（入社日7日または10日（入社月による）、入社第2年度以降、4月1日付で勤続年数に応じて最大20日付与）
・育児休業
・介護休業
・看護休暇
・慶弔休暇 |
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受動喫煙対策 | 屋内全面禁煙
（屋内原則禁煙／指定喫煙室あり） |
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選考プロセス | 【選考プロセス】
書類選考 ⇒ 1次面接 ⇒ 適性検査 ⇒ 最終面接 ⇒ 内定 |
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